I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vacina febre amarela (atenuada)
FORMA FARMACÊUTICA Pó liofilizado injetável + solução diluente
APRESENTAÇÕES Frasco-ampola de vidro incolor com 5 doses + ampola com 2,5mL de diluente Acondicionado em cartucho contendo 10 ou 50 frascos-ampolas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO SUBCUTÂNEO USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE PARA RESIDENTES OU VISITANTES DE ÁREAS ENDÊMICAS, ÁREAS DE TRANSIÇÃO E ÁREAS DE RISCO POTENCIAL PARA FEBRE AMARELA. USO ADULTO APARTIR DE 9 MESES DE IDADE E REVACINAÇÃO A CADA 10 ANOS.
COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém: No mínimo de 1000LD50 do Vírus vivo atenuado da Febre Amarela da Cepa 17 DD ou o equivalente em PFU (Unidade Formadora de Placa). Excipientes: Sacarose, glutamato de sódio, sorbitol, gelatina bovina hidrolisada, eritromicina e canamicina. Diluente: Água para injeção.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES A vacina febre amarela (atenuada) é utilizada na prevenção da febre amarela, doença causada por um arbovírus da família Flaviviridae, do gênero Flavivírus. É recomendada para vacinação em áreas endêmicas ou epizoóticas ou para os viajantes que a elas se destinam.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA Estudo comparativo realizado com duas vacinas contra febre amarela - cepa 17DD de Bio-Manguinhos e cepa WHO-17D – 213 da Organização Mundial da Saúde, demonstrou taxa de soroconversão igual ou superior a 98% em indivíduos previamente soronegativos para as duas vacinas. A intensidade da resposta imune também foi semelhante para as duas vacinas, variando de 14,5 a 18,6 UI/mL. Foi detectada viremia entre os dias três e sete em 2,7% dos participantes vacinados (1). BUL_PRF_VFA_004 A resposta imune primária é caracterizada pelo aparecimento de anticorpos de classe IgM, entre o 4º e 7º dia, e posteriormente de anticorpos de classe IgG. Os anticorpos neutralizantes aparecem entre 1 e 2 semanas após a vacinação, atingindo nível máximo 3 a 4 semanas depois, e persistem por longo tempo. A imunidade persiste por no mínimo 10 anos, e possivelmente por toda a vida (2). A eficácia da vacina febre amarela (atenuada) é demonstrada através de observações de mais de 60 anos no Brasil e em outros países da América do Sul, sendo muito rara a ocorrência da doença em pessoas vacinadas. Além disso, a imunização durante surtos resulta em rápido desaparecimento dos casos (2). No Brasil, a doença está sob controle através da vacinação sistemática da população sob risco, com poucos casos relatados (3, 4).
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS A vacina febre amarela (atenuada) é uma vacina de vírus vivo atenuado, obtida por atenuação da subcepa 17DD do vírus da febre amarela, cultivado em ovos de galinha embrionados livres de germes patogênicos. A resposta imune é oriunda inicialmente da infecção de células da derme ou outros tecidos subcutâneos próximos ao local da aplicação, com subseqüente replicação do vírus e apresentação de antígenos virais ao sistema imune, tendo como conseqüência a produção de anticorpos, assim como ocorre em uma infecção causada pelo próprio vírus. A vacina febre amarela (atenuada) de Bio-Manguinhos tem sido profundamente estudada, através de caracterização molecular, estudos em animais e estudos clínicos, além de ter mostrado estabilidade genética através de passagens (5, 6, 7, 8).
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contra indicado para menores 6 meses de idade. - Doença febril aguda, com comprometimento do estado geral de saúde. - Histórico de reações anafiláticas a ovos de galinha e seus derivados, gelatina, eritromicina e canamicina. - Gestantes, a não ser em situação epidemiológica com alto risco de exposição, seguindo recomendações expressas das autoridades de saúde. - Imunodeficiência congênita ou secundária por doença (neoplasias, AIDS e infecção pelo HIV com comprometimento da imunidade) ou por tratamento (drogas imunossupressoras acima de 2mg/kg/dia por mais de duas semanas, radioterapia etc.); - História de doença do timo, como miastenia gravis, timoma ou timectomia.
5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES A vacinação em pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina febre amarela (atenuada) (ovo de galinha, gelatina, eritromicina ou canamicina) somente deverá ser realizada após avaliação médica. A vacina febre amarela (atenuada) não é contraindicada em pacientes infectados com HIV, desde que sejam assintomáticos, ou a critério médico. BUL_PRF_VFA_004 A vacina febre amarela (atenuada) somente deve ser utilizada em mulheres grávidas com orientação médica, avaliando possível risco e benefício. No entanto, não há evidências de que a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto (9). Existe a possibilidade da vacina febre amarela (atenuada) ser excretada no leite humano e causar infecção em crianças amamentadas ao seio. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação de mulheres que estão amamentando (10). Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre amarela (atenuada) em pessoas idosas (11). Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre amarela neste grupo etário. Há indicações de que pessoas portadoras de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, podem ter maior risco de eventos adversos graves após administração da vacina febre amarela (atenuada). O seu uso nessa eventualidade somente deve ser realizado após avaliação de risco-benefício, a critério médico.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Gravidez e Lactação A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para grávidas; no entanto, não há evidências de que a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto (9). A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para mães que estejam amamentando (10), devendo ser adiada a vacinação até a criança completar seis meses de idade. Na impossibilidade de adiar a vacinação deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação. Uso pediátrico A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada em crianças menores de 6 meses. Uso em adultos e idosos Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre amarela (atenuada) em pessoas idosas (11). Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre amarela neste grupo etário. Uso em imunossuprimidos A vacina febre amarela (atenuada) não deve ser usada em pessoas submetidas a tratamento com corticosteróides, antimetabólitos, radiação ou a qualquer outra terapia imunossupressora. Doenças autoimunes Há indicações de que pessoas portadoras de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, podem ter maior risco de eventos adversos graves após administração da vacina febre amarela (atenuada). O seu uso nessa eventualidade somente deve ser realizado após avaliação de risco-benefício, a critério médico. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS BUL_PRF_VFA_004 A vacina febre amarela (atenuada) tem sido aplicada simultaneamente ou combinada com as vacinas contra hepatite B, hepatite A, difteria-tétano-pertussis, febre tifóide, BCG e meningocócica AC, sem interferências na imunização ou na segurança das vacinas. (2). A aplicação simultânea com a vacina tríplice viral resulta em interferência na resposta imune, com menor resposta à vacina contra febre amarela (12). Se a vacina febre amarela (atenuada) não for administrada simultaneamente com as vacinas injetáveis de vírus vivo, estas deverão ser aplicadas guardando um intervalo desejável de 30 dias, ou no mínimo 15 dias.
MAIORES INFORMAÇÕES: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=14091032016&pIdAnexo=3189204
CERTO DE QUE ASSUNTOS COMO FEBRE AMARELA, SÃO CERTEIROS EM PROVAS!
PORQUE NÃO SE PREPARAR??? >>> http://bit.ly/estudosenfermagem
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